Recall BMC Luna G3 i list FDA | czy dotyczy aparatów w Polsce

Recall aparatów BMC Luna G3, opublikowany przez FDA we wrześniu 2026 roku, obejmuje 20 160 egzemplarzy modelu LG3600 sprzedanych w USA. W polskim URPL (komunikaty od października 2024 do 2 października 2026) i w niemieckim BfArM (notatki od lutego do 9 października 2026) nie ma o tej sprawie ani słowa. Jest jednak jedno otwarte pytanie dla właścicieli BMC G3 A20 kupionych w Polsce, więc niżej piszę, jak sprawdzić swój aparat i co zrobić, jeśli wynik będzie zły.

G3 znam od 2019 roku, kiedy testowałem jeszcze egzemplarz przedprodukcyjny (pierwsze wrażenia z BMC G3 A20). Dziś to tani automat, który w Polsce kupisz także z refundacją NFZ. Nic dziwnego, że hasło „recall klasy I” niepokoi. Spokojnie. Terapii nie przerywaj, a resztę da się sprawdzić w kilka minut.

Co się stało z aparatami BMC Luna G3

W oprogramowaniu w wersji G3-2.00.76 (z plikiem konfiguracyjnym G3 A20-31.cfg) został kod debugujący, czyli fragment, z którego korzystają inżynierowie przy testach. Odpalał się tylko wtedy, gdy naraz wystąpiły trzy skrajne warunki: wysokie ciśnienie, szybki oddech i wysoki przepływ szczytowy. Aparat wyświetlał „Error” i się wyłączał.

Producent wgrał poprawioną wersję G3-2.00.77 do 20 160 aparatów jeszcze w magazynie amerykańskiego importera React Health, od października do grudnia 2024 roku. Klientom nic nie powiedziano. FDA dostała zgłoszenie dopiero 15 lipca 2026 roku, wstecznie. Wtedy wyszło też, że w przypadku maksymalnie 196 sztuk nie da się potwierdzić, czy aktualizacja w ogóle trafiła do aparatu.

BMC podaje, że nie dostał żadnej skargi ani zgłoszenia poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z tym błędem.

Klasę I (numer Z-2979-2026) FDA nadała 19 sierpnia 2026 roku i widnieje ona w bazie wycofań FDA, więc to nie jest dopowiedzenie mediów. Według definicji FDA klasa I oznacza rozsądne prawdopodobieństwo poważnych skutków zdrowotnych albo śmierci. Brzmi groźnie. Klasa opisuje jednak ryzyko samej wady, a nie liczbę poszkodowanych. Tutaj tym ryzykiem jest nagłe wyłączenie aparatu w nocy.

Komunikat ukazał się na stronie FDA 8 września, a 1 października firma go poprawiła, żeby doprecyzować zalecenia dla pacjentów. Obecna wersja mówi wprost: używaj aparatu zgodnie z zaleceniem i nie przerywaj terapii, dopóki nie dostaniesz zamiennika.

Czy recall BMC Luna G3 dotyczy aparatów w Polsce

Sama akcja Z-2979-2026 obejmuje tylko USA. W rekordzie FDA w polu dystrybucji wpisano stan Floryda, a przy dystrybucji poza USA „None”. Komunikaty FDA i BMC mówią to samo.

To jeszcze nie zamyka sprawy. Po aktualizacji z 1 października oznaczenie „G3 A20” stoi w samym tytule komunikatu FDA, bo tak nazywa się plik konfiguracyjny wadliwego oprogramowania. A G3 A20 to nazwa, pod którą BMC rejestruje swój automat w unijnej bazie EUDAMED i sprzedaje go w Europie (w polskich sklepach jako Resmart G3 albo BMC G3). Luna to marka z rynku amerykańskiego. To sugeruje wspólną platformę sprzętową.

Co	Luna G3 (USA)	G3 A20 (UE, Polska)
Model	LG3600	G3 A20
Objęty recallem Z-2979-2026	tak, 20 160 numerów seryjnych	nie, akcja dotyczy dystrybucji w USA
Notatka bezpieczeństwa w URPL (X.2024 do 2.10.2026)	nie dotyczy	brak
Notatka bezpieczeństwa w BfArM (II do 9.10.2026)	nie dotyczy	brak
Czy mógł dostać wersję G3-2.00.76	tak, poprawiona w 2024 (196 sztuk niepotwierdzonych)	producent tego nie podaje

W USA wadliwa wersja trafiła do aparatów wyprodukowanych od 11 września do 18 października 2024 roku. Czy w tym samym czasie wgrywano ją do aparatów na rynek europejski, nie piszą ani FDA, ani BMC.

Dlatego przejrzałem komunikaty bezpieczeństwa URPL od października 2024, czyli od miesiąca, w którym w USA ruszyła cicha poprawka. O BMC nie ma tam nic. Sprawdziłem też BfArM, bo przedstawiciel BMC w Unii, wskazany w EUDAMED, ma siedzibę w Niemczech, więc europejska notatka bezpieczeństwa najpewniej przeszłaby przez niemiecki urząd. Tu publiczna lista sięga tylko do lutego 2026 i także jest pusta. Wcześniejszych notatek BfArM, z końca 2024 i z 2025 roku, na tej liście już nie ma.

Jak sprawdzić swój aparat BMC

Zajrzyj na tabliczkę znamionową. Luna G3 (LG3600) to aparat z rynku amerykańskiego, G3 A20 to model sprzedawany w Europie.
Lunę przywiezioną z USA sprawdź po numerze seryjnym (SN) na stronie BMC do sprawdzania numerów. Jeśli numer jest na liście, napisz do producenta na bmc-recall@bmc-medical.com, bo polski sklep nie wymieni aparatu z amerykańskiej dystrybucji.
Przy G3 A20 z polskiego sklepu ta wyszukiwarka nic ci nie powie. Ma w bazie tylko amerykańskie numery, więc twojego numeru tam nie będzie niezależnie od tego, jakie masz oprogramowanie.
Zapytaj sklep albo serwis, który sprzedał ci aparat, o wersję oprogramowania. Wadliwa to G3-2.00.76, poprawiona G3-2.00.77. Szczególnie warto zapytać przy aparatach kupionych od jesieni 2024 roku, bo z tego okresu pochodzi wadliwa partia w USA.

Jeśli w twoim aparacie jest G3-2.00.76, nie odstawiaj go. Używaj dalej zgodnie z zaleceniem, tak jak producent radzi amerykańskim pacjentom. Poproś sklep lub serwis o aktualizację do G3-2.00.77. Zgłoś sprawę do URPL jako incydent z wyrobem medycznym (urząd pisze, że zgłosić może każdy, nie tylko lekarz) i napisz do BMC na bmc-recall@bmc-medical.com.

Co robić, gdy aparat wyłącza się w nocy

Odstawienie aparatu oznacza powrót do nieleczonego bezdechu. Wada z amerykańskiej partii wymaga trzech skrajnych warunków naraz i producent nie zna ani jednej skargi, więc na sam komunikat przerywać terapii nie warto.

Inaczej jest, gdy aparat, jakiejkolwiek marki, faktycznie wyłącza się w nocy z komunikatem błędu. Zapisz treść komunikatu i zgłoś usterkę w sklepie lub serwisie. Do lekarza prowadzącego odezwij się od razu, bez czekania na kolejną wizytę, zwłaszcza jeśli wraca senność w ciągu dnia i prowadzisz samochód. Ustawień ciśnienia nie zmieniaj na własną rękę.

Podobne pytanie, czy przerwać terapię, wracało w 2021 roku przy akcji Philipsa (pisałem o tym tutaj). Tamta sprawa dotyczyła wprost także aparatów w Polsce. Ta, na podstawie dostępnych dziś dokumentów, dotyczy jednej partii z USA.

List ostrzegawczy FDA o modelu G3X

To osobna sprawa, choć tej samej firmy. 20 maja 2026 roku FDA wysłała do BMC list ostrzegawczy (warning letter) po inspekcji u importera w grudniu 2025 roku. Dotyczy głównie modelu G3X APAP (G4600).

Aparaty Luna dopuszczono w USA w 2016 roku na podstawie zgłoszenia przed wprowadzeniem na rynek, tzw. 510(k), numer K153387. Amerykańskie przepisy wymagają nowego zgłoszenia, gdy zmiana w urządzeniu może istotnie wpłynąć na jego bezpieczeństwo lub skuteczność. Według FDA z Luny przez takie zmiany powstał G3X, a nowego zgłoszenia nie było. Na liście zmian są:

oprogramowanie rozpoznające ograniczenie przepływu, pobudzenia związane z wysiłkiem oddechowym (RERA) i oddech okresowy, które ma odróżniać spłycenia oddechu centralne od obturacyjnych,
przebudowane wyciszenie i usunięty element z toru powietrza,
nowa płytka elektroniki z nowym układem i nowym oprogramowaniem sterującym.

FDA pisze też, czego się obawia. Nowy algorytm wpływa na to, jak aparat klasyfikuje zdarzenia i jakie dane o skuteczności terapii widzi lekarz. Zmiany w torze powietrza budzą pytania o biozgodność i mogą zmienić profil ciśnienia i przepływu, czyli samą terapię. Nowa elektronika może mieć znaczenie dla bezpieczeństwa elektrycznego. W liście nie ma stwierdzenia, że któreś z tych ryzyk się zmaterializowało, ani informacji o poszkodowanych pacjentach.

Stąd w liście słowa „adulterated” i „misbranded”. Po polsku brzmią jak „zafałszowany” i „błędnie oznakowany”, ale w amerykańskiej ustawie to terminy prawne. Tutaj znaczą tyle, że obecna wersja aparatu nie ma wymaganej zgody FDA.

Drugi zarzut spina oba wątki. BMC nie zgłosił FDA poprawki oprogramowania Luna G3 z wersji G3-2.00.76 na G3-2.00.77, choć przepisy dają na raport 10 dni roboczych. Do 19 maja 2026 roku raportu nie było. Wsteczne zgłoszenie, od którego wziął się recall opisany wyżej, wpłynęło 15 lipca.

FDA zażądała zaprzestania naruszeń i odpowiedzi w ciągu 15 dni roboczych. Wycofania G3X ani zakazu importu w liście nie ma. Czy i jak BMC odpowiedział, publicznie nie wiadomo; branżowy Sleep Review pisał w lipcu, że ani BMC, ani React Health nie skomentowały sprawy. Nazwa G3X pojawia się w ofercie polskiego sklepu, natomiast w EUDAMED wśród aparatów BMC są G3 A20 i G3 C20, bez pozycji o nazwie G3X. Europejskiej notatki bezpieczeństwa o G3X nie ma ani w URPL, ani na liście BfArM.

Samo rozróżnianie zdarzeń centralnych i obturacyjnych w automacie to kierunek, w którym idzie też np. Yuwell (pisałem o tym przy algorytmie YH-690). Czy w G3X działa to dobrze, list FDA nie rozstrzyga.

Najczęstsze pytania

Kupiłem BMC G3 A20 na NFZ jesienią 2024 roku. Czy może mieć wadliwe oprogramowanie?
Tego na podstawie dostępnych dokumentów nie da się wykluczyć ani potwierdzić. Recall obejmuje tylko aparaty z USA, a w URPL nie ma żadnej notatki o BMC, ale producent nie pisze, jakie oprogramowanie miały wtedy aparaty europejskie. Zapytaj sklep lub serwis o wersję. Przy G3-2.00.76 postępuj jak w sekcji wyżej i do czasu aktualizacji używaj aparatu dalej.

Czy po tej historii lepiej nie kupować BMC?
Moim zdaniem sam recall tego nie przesądza. Od lat stawiam markowe aparaty o stałym ciśnieniu wyżej niż chińskie automaty, choć ta przewaga się kurczy i może się to niedługo zmienić. Przed zakupem przeczytaj mój przewodnik po zakupie CPAP, a ceny modeli dostępnych w Polsce porównasz na CPAPFinder.pl, porównywarce, którą prowadzę obok bloga.

W skrócie

Recall FDA klasy I obejmuje 20 160 aparatów Luna G3 (LG3600) z oprogramowaniem G3-2.00.76, dystrybuowanych w USA. Według rekordu FDA poza USA nie trafiły.
W Europie ten sam producent sprzedaje G3 A20 (w Polsce Resmart G3). W komunikatach URPL od października 2024 do 2 października 2026 i na liście BfArM od lutego do 9 października 2026 nie ma notatki bezpieczeństwa o BMC.
Czy wadliwa wersja trafiła do aparatów europejskich, producent nie podaje. Wersję oprogramowania sprawdzi sklep lub serwis.
Przy wersji G3-2.00.76 nie przerywaj terapii, poproś o aktualizację do G3-2.00.77, zgłoś incydent do URPL i napisz do BMC.
List ostrzegawczy FDA o G3X dotyczy braku nowej zgody FDA na zmiany w algorytmie, torze powietrza i elektronice. FDA opisuje możliwe ryzyka, ale nie podaje szkód u pacjentów i nie wycofuje aparatu.

Źródła

Treści na tej stronie mają charakter informacyjny i edukacyjny. Nie zastępują konsultacji z lekarzem. Stan komunikatów producenta i urzędów może się zmienić, więc przy wątpliwościach co do swojego aparatu skontaktuj się ze sklepem, serwisem lub lekarzem. Ostatnia aktualizacja: 11.10.2026.