Naprawione aparaty CPAP wciąż stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia - ostrzega amerykańska FDA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała ostrzeżenie dotyczące urządzeń firmy Philips Respironics stosowanych w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego, które "mogą powodować poważne obrażenia lub śmierć". W czerwcu 2021 roku Philips wycofał ponad 5 milionów urządzeń CPAP z powodu problemów z pianką wewnątrz urządzeń, która miała za zadanie redukować hałas. Pianka ta łamała się i dostawała się do płuc użytkowników, co mogło prowadzić do "poważnych obrażeń, mogących zagrażać życiu", jak wówczas podała firma w komunikacie o wycofaniu produktów.

Philips próbował naprawić część maszyn, jednak również naprawione egzemplarze zostały wycofane, zgodnie z informacjami FDA. "FDA uznała to za wycofanie klasy I, najpoważniejszego rodzaju wycofania" - podała agencja w nowym komunikacie o urządzeniach. Naprawione maszyny CPAP otrzymały nieprawidłowy lub zduplikowany numer seryjny.

Poważne ryzyko

FDA ostrzega, że błąd w programowaniu naprawianych aparatów może sprawić, że urządzenia dostarczą błędne leczenie lub nie zapewnią żadnych korzyści terapeutycznych. Może to w skrajnym przypadku doprowadzić do niewydolności oddechowej lub serca. Philips otrzymał 43 skargi dotyczące naprawionych maszyn, choć nie zgłoszono żadnych obrażeń ani zgonów.

W piątkowym oświadczeniu Philips potwierdził, że niektóre naprawione urządzenia CPAP nie działają prawidłowo, twierdząc, że "ograniczona liczba (1,200) naprawionych urządzeń CPAP pierwszej generacji DreamStation została nieprawidłowo zaprogramowana,. Philips poinformował również, że zidentyfikował maszyny, które mogą dostarczać wadliwe leczenie, i powiadamia pacjentów, aby mogli wymienić swoje urządzenia. Firma podaje, że połowę wadliwych aparatów już wymieniła pacjentom na zastępcze. 

Wycofanie w 2021 roku dotyczyło 20 różnych urządzeń Philips, w tym wentylatorów A-Series BiPAP oraz maszyn CPAP DreamStation. W grudniu firma wycofała również wentylatory Trilogy 100 i 200.

Prawie 100 000 skarg

Od kwietnia 2021 roku FDA otrzymała ponad 98 000 skarg dotyczących pierwotnego wycofania produktów Philips. Niektóre z nich obejmowały doniesienia łączące urządzenia z rakiem, problemami oddechowymi, zapaleniem płuc, bólem w klatce piersiowej, zawrotami głowy i infekcjami. Pod koniec 2022 roku FDA otrzymała zgłoszenia o 346 zgonach związanych z problemami z pianką, zgodnie z informacjami agencji.

Wiele osób cierpiących na bezdech senny złożyło pozwy przeciwko firmie Philips w związku z maszynami CPAP. Jedna z takich osób, Carrie Markham z Florydy, twierdzi, że pozwała firmę, ponieważ nie otrzymała zamiennika od dwóch lat. Markham powiedziała CBS Orlando w zeszłym miesiącu, że dowiedziała się o wycofaniu produktów z Facebooka, a nie z powiadomienia od firmy.

W oświadczeniu z lutego Philips stwierdził, że przeprowadził testy swoich urządzeń i nie znalazł "przekonujących danych łączących te urządzenia ze zgłoszonymi przez FDA zgonami". Firma zleciła dodatkowe badania po wycofaniu produktów i nie znalazła związku między swoimi urządzeniami a nowotworami.

Źródło: https://www.cbsnews.com/news/sleep-apnea-philips-respironics-cpap-machine-recall-fda/