Wielki test i ranking efektywności algorytmów 6 popularnych aparatów CPAP

Zapraszam na kolejny wielki test aparatów CPAP przeprowadzony przez nasz blog. Przypomnę, że wcześniej sprawdzaliśmy stabilność ciśnień i wydajność wybranych aparatów. Tym razem postanowiliśmy porównać najbardziej krytyczny (i również najtrudniejszy w ocenie) element, jakim jest algorytm aparatu automatycznego. Zapraszamy do testu.

ENGLISH VERSION OF THE ARTICLE

Pytania, na które próbowaliśmy znaleźć odpowiedź w tym teście:

• Który z testowanych aparatów najskuteczniej poradził sobie z leczeniem bezdechu?
• Czym się objawiają różnice pomiędzy różnymi aparatami? Jak duże one są?
• Czy cena aparatu koreluje z jego skutecznością? 
• Czy wskazanie AHI wyznaczanego przez aparat koreluje z rzeczywistym wynikiem?
• Czy potrzebujemy miareczkowanie przy aparatach automatycznych i czy można „miareczkować na automat”?
• Jak tą wiedzę wykorzystać kupując aparat CPAP dla siebie?

1. WYBÓR APARATÓW DO TESTU

Do testu wybraliśmy najpopularniejsze automatyczne aparaty CPAP dostępne na Polskim rynku i te które w naszej ocenie warte były weryfikacji. Są to w kolejności alfabetycznej:

• APEX iCH Auto
• DeVilbiss Blue Auto Plus
• Löwenstein Prisma 20a
• Philips Dreamstation Auto CPAP
• ResMed AirSense 10 AutoSet
• ResVent iBreeze Auto CPAP

Recenzję wszystkich tych aparatów znajdziecie na naszym blogu.

2. PROCEDURA TESTOWA

Test zakładał kontrolę parametrów opisujących skuteczność leczenia obturacyjnego bezdechu sennego przy wykorzystaniu aparatu do polisomnografii. W każdym aparacie została przespana jedna noc i jako kontrolna jedna bez aparatu CPAP. Kolejność była losowa.

Zadbaliśmy o to, aby wyniki były jak najbardziej wiarygodne i powtarzalne. Nasz „obiekt testowy” był zawsze zdrowy, wypoczęty; wykluczone były leki i używki i mogące wpłynąć na wynik badania. Podobna była długość snu, spanie zawsze w tym samym miejscu, z ograniczeniem do minimum czynników zakłócających badanie.

Stosowana była zawsze ta sama maska oraz identyczne parametry terapii:

• ciśnienia 5-20 cm H20
• komfortowe nawilżenie (Auto)
• ulga wydechowa na maksimum (3)
• algorytm standardowy, brak innych funkcji dodatkowych

Celowo nie ustawialiśmy parametrów ciśnenia w optymalnym zakresie, aby zobaczyć na ile automat samodzielnie poradzi sobie z ustawieniem prawidłowego ciśnienia. Z tego powodu wyniki AHI uzyskane w badaniu będą gorsze niż w trakcie rzeczywistej terapii dobrze ustawionym urządzeniem.

Ocenialiśmy następujące parametry:

• wartość AHI oraz ciśnienie 95% z badanej nocy określane przez aparat
• subiektywna ocena jakości snu/ komfortu oddechowego
• obiektywny wynik terapii wyznaczony przez PSG, m.in.: AHI, ODI, wskaźnik spłyceń, ocena jakości snu

3. APARATURA POMIAROWA

Aparatem polisomnograficznym wykorzystanym przy naszym badaniu był NOX A1. Jest to uznane i sprawdzone szeroko na rynku urządzenie umożliwiające pomiar PSG w warunkach domowych (łącznie z kanałami EEG pozwalającymi na precyzyjne określenie fazy snu).




W badaniu rejestrowaliśmy następujące kanały:

• EEG: C3-M2, C4-M1, F3-M2, F4-M1, O1-M2, 02-M1, E1-M2, E2-M1 
• EKG
• RIP: brzuszny i piersiowy
• Ciśnienie maski/ ciśnienie w jamie nosowej 
• Głośność́ dźwięku/ światło
• Tętno i saturacja krwi tlenem

Ocena wyników przy wykorzystaniu aplikacji Noxturnal.

4. METODOLOGIA OCENY WYNIKÓW

W pierwszym momencie zdaliśmy się na analizę automatyczną, myśląc, że będzie ona najbardziej obiektywna. Okazało się jednak, że w zależności od zastosowanego algorytmu otrzymujemy różne wyniki, dlatego docelowo zdecydowano się na pełną analizę w sposób manualny, przez wysokiej klasy profesjonalistę. Analiza była przeprowadzona w sposób „ślepy” tj. lekarz nie wiedział które wyniki są z którego aparatu CPAP, co miało dodatkowo pomóc w zachowaniu obiektywizmu oceny.

W ocenie lekarza dokonaliśmy dobrego wyboru pacjenta i dostarczyliśmy wysokiej jakości dane. Przypadek został oceniony jako dość typowy. Jakość i przebieg snu były bardzo podobne w kolejnych nocach, z wyraźnie zaznaczonymi fazami. Nie było zastrzeżeń do jakości danych, w związku z czym ocena wyników nie nastręczała dużych trudności.

5. PACJENT

Mężczyzna, 43 lat, otyły. Choruje na zespół metaboliczny, w wywiadzie problemy kardiologiczne w przeszłości. Nie pali papierosów, brak przyjmowania leków mogących wpływać na bezdech. Brak współistniejących chorób płucnych ani wad anatomicznych utrudniających oddychanie. OBS zdiagnozowany i skutecznie leczony terapią PAP od około 2 lat. Ciśnienie terapeutyczne EPAP, znoszące obturacje na poziomie 7,5-8,0 cm H20 (wyznaczone metoda miareczkowania manualnego).

W czasie nocy kontrolnej, będącej częścią badania, stwierdzono bezdech obturacyjny w stopniu ciężkim. Wskaźnik AHI 80,2 z czego spłycenia to 39,9. ODI 63,9. Chrapanie 43,6% snu. Widoczny w zapisie oddech paradoksalny.

6. ZASTRZEŻENIA

Chociaż dołożyliśmy należytej staranności, aby przeprowadzone przez nas badanie było możliwie rzetelne i obiektywne, to należy pamiętać o tym, że nie jest to badanie naukowe w pełnego tego słowa znaczeniu. W szczególności należy pamiętać o tym, że wyniki mogą się różnić w zależności od testowanej osoby oraz o tym, że testowany był zapis tylko jednej nocy dla każdego aparatu. Mogliśmy nieświadomie pominąć jakiś czynnik zewnętrzny, wpływający na wyniki.

Na prośbę udostępnię „surowe dane” z poszczególnych badań osobom, które chciałyby samodzielnie podjąć się analizy (oczywiście mówimy tu o profesjonalistach).

7. WYNIKI

Średnie wyniki terapii na bazie wskaźnika AHI wyznaczonego przez sam aparat CPAP to 2,4 (mediana 1,3), co jest fantastycznym wynikiem mając na uwadze, że zaczynaliśmy od 80,2 oraz, że automaty nie zostały wcześniej ustawione na podstawie wyniku miareczkowania. Oczywiście, przy założeniu, że te wartości są prawdziwe... 

Przygotujcie się teraz na kubeł zimnej wody. Rzeczywiste wyniki terapii na bazie badania polisomnograficznego to 13,35 ( mediana 11,90). Najlepszy aparat był w stanie obniżyć AHI do poziomu 2,7 (ResMed), a wyniki najgorszego to aż 29 (Resvent)! Tylko dwa aparaty były w stanie obniżyć AHI poniżej 5 (ResMed i DeVilbiss), co- jak przypomnę-jest umowną granicą dla zdiagnozowania bezdechu. 

Znamienne jest, że w zasadzie wszystkie aparaty poradziły sobie dobrze z bezdechami ale nie większość nie radzi sobie ze spłyceniami, które stanowią główną składową AHI w każdym przypadku.

Poza wartością AHI wskaźnikami, który wyraźnie różnicuje nam skuteczność terapii jest wskaźnik ODI  (średnia 20,45, minimum 9,8 Philips, maksimum 38,6 APEX) 

oraz % chrapania (średnia 21%, minimum 0,3 ResMed, maksimum 58,5 APEX).

Zwróciłbym jeszcze uwagę na wskaźnik wybudzeń jako ważną składową dla tzw. "compliance" (średnia 6,97, minimum 3,1 Lovenstein, maksimum 16,2 DeVilbiss). Lekarz jednak zwrócił moją uwagę na to, że ten wskaźnik łatwo może być zaburzony. 

Ciekawa dla mnie jest jeszcze analiza ciśnień 95% osiąganych przez poszczególne aparaty:

Niebieskim prostokątem zaznaczyłem najniższe skuteczne ciśnienie terapeutyczne wyznaczone metodą miareczkowania manualnego. Jasno widać, że jedynie Prisma "wstrzeliła" się w zakres, a zdecydowana większość zastosowała wyższe ciśnienia. Wyróżnia się tutaj AirSense, ponieważ pomimo relatywnie niskiego ciśnienia udało mu się skutecznie ograniczyć chrapanie- tak więc z punktu widzenia ciśnienie/skuteczność wypadł najlepiej. Miareczkując automatem Philipsa uzyskamy sporo wyższe niż wymagane ciśnienia.

Tak przedstawia się zależność ciśnienia od skuteczności terapii (uwaga: należy być tutaj ostrożnym z interpretacją, ponieważ ciśnienie to nie jedyny istotny wskaźnik terapii):

8. WYNIKI SZCZEGÓŁOWE APARATY CPAP - RANKING

Poniżej omówienie wyników poszczególnych aparatów, z kolejności od tych w mojej ocenie najlepszych

I MIEJSCE ResMed AirSense 10 AutoSet

AHI aparat: 1,3

AHI rzeczywiste: 2,7

Ciśnienie 95%: 14,38

Niekwestionowany zwycięzca naszego testu. Chociaż powiem uczciwie, że miałem pewne obawy wyników, ponieważ początek nocy, nie był dla mnie zbyt komfortowy ze względu nazbyt niskie ciśnienie.

AirSense najefektywniej spośród wszystkich aparatów obniżył wskaźnik AHI i najlepiej poradził sobie z redukcją chrapania. Dobry wskaźnik ODI. Co ciekawe to w trakcie nocy miałem dość wysoki puls 70 i niską średnią saturacje 92,8%. Przyczyną były UARS pojawiające się w trakcie fazy REM.

II MIEJSCE Philips Dreamstation Auto CPAP

AHI aparat: 2,1

AHI rzeczywiste: 5,9

Ciśnienie 95%: 16,7

Zasłużone drugie miejsce. Chociaż muszę tu zrobić zastrzeżenie, że zapis nocy na tym aparacie był najgorszy ze wszystkich. Z jakiegoś powodu miałem problem z zaśnięciem i sen był "poszarpany" pod koniec nocy. Dlatego być może ten wynik mógłby być jeszcze lepszy, gdyby powtórzyć badanie. Co ciekawe mimo tych problemów subiektywny komfort snu oceniłem jako lepszy niż w ResMed.

Dreamstation najlepiej poradził sobie z obniżeniem wskaźnika ODI i wzorowo zniwelował chrapanie. Odnotowałem na nim najniższy puls 59 i najlepszą saturacje 94,1%. 

III MIEJSCE DeVilbiss Blue Auto Plus

AHI aparat: 7
AHI rzeczywiste: 4,3
Ciśnienie 95%: 15

Bardzo pozytywne zaskoczenie naszego testu. Blue jako jedyny ze wszystkich aparatów zawyżał wskazania AHI. Subiektywny komfort snu był niski ale nasz lekarz zwrócił uwagę na wzorcową pracę algorytmu w zakresie szybkiej i zdecydowanej reakcji nawet na niewielkie zaburzenia, które były pomijane przez inne aparaty. Dzięki temu skutecznie zniwelował spłycenia.

Niestety DeVilbiss nie radzi sobie kompletnie z chrapaniem i jego wskaźnik pozostał na poziomie 30,8. To skutkowało sporym wskaźnikiem wybudzeń 16,2.

Lovenstein Prisma 20a

AHI aparat: 1
AHI rzeczywiste: 12,7
Ciśnienie 95%: 12,5

Prisma poradziła sobie w naszym teście całkiem przyzwoicie, pomimo relatywnie wysokiego wskaźnika AHI. Dodatkowe punkty należą jej się na wysoki komfort już od najniższego ciśnienia (zapewne to zasługa najbardzej wydajnej w zestawieniu pompy). Miałem na niej najniższy wskaźnik wybudzeń. Nieźle poradziła sobie z chrapaniem (7,2) i wskaźnikiem ODI (13,9). Podstawowy algorytm nie poradził sobie niestety  najlepiej ze spłyceniami.

RESVENT iBreeze

AHI aparat: 0,5
AHI rzeczywiste: 29,5
Ciśnienie 95%: 11,6

Wyników tego aparatu byłem chyba najbardziej ciekaw. Chińczycy robili pięknie wyglądające i dobrze wykonaną maszynę, która na prawdę może się podobać. Niestety już sam algorytm jest dużo gorszy. Aparat zupełnie nie radził sobie z moim bezdechem w pozycji na wznak i w fazie REM. Nie niwelował chrapania. Zupełnie nie radzi sobie ze spłyceniami. Miałem na nim bardzo wysoki wskaźnik ODI (27).  Co jednak ciekawe miałem całkiem wysoki komfort na starcie za sprawą IPAP'u podniesionego aż o 4,5 cm H2O. Nie wiem czy coś takiego jest "legalne" ale ja nie narzekałem. Aparat ma jakiś problem z ulgą wydechowa, która nie synchronizuje się dobrze z oddechem, co powodowało u mnie wybudzenia. Po tym teście niestety nie mogę polecić zakupu tego aparatu.

APEX iCH Auto

AHI aparat:?
AHI rzeczywiste: 16,9
Ciśnienie 95%:?

Mogło by się wydawać, że AHI w tym aparacie nie jest wcale dużo wyższe niż w Prismie i jest wyraźnie lepsze niż w iBreeze- dlaczego więc daje to urządzenie na ostatnim miejscu?

Spanie z tym aparatem było dla mnie dużo mniej komfortowe od spania bez aparatu. Opór oddechowy jest absurdalnie wysoki. Generowane ciśnienia są zbyt niskie. Chrapałem na nim nawet więcej niż bez aparatu. Liczne desaturacje i co za tym idzie najwyższe spośród wszystkich urządzeń ODI (38,6).

W mojej ocenie to urządzenie nie powinno zostać dopuszczone do sprzedaży. Nie polecam zakupu, bo możecie tylko niepotrzebnie zrazić się do terapii CPAP.

Podsumowanie w poniższej tabeli:

9. WYNIKI SZCZEGÓŁOWE

Osoby, które chciałyby przeczytać szczegółowe dane zapraszam do lektury tabeli zbiorczej:

Link to pliku Excel

10. WNIOSKI

Zacznijmy może od udzielenia odpowiedzi na zadane we wstępie pytania:

• Który z testowanych aparatów najskuteczniej poradził sobie z leczeniem bezdechu?

Nasz pojedynek wygrał ResMed AirSense AutoSet, tylko nieznacznie słabszy okazał się Philips Dreamstation Auto. Jak widać nie przez przypadek oba te urządzenia cieszą się dużym uznaniem wśród lekarzy i pacjentów. Jeżeli mieliście jeszcze wątpliwości czy czasami firmy nie "odcinają tylko kuponów" od dobrze wypracowanej marki, to myślę, że nasz test powinien rozwiać te wątpliwości. Widać, że w tej branży doświadczenie popłaca. Na drugim końcu rankingu znalazły się urządzenia chińskie. APEX mnie szczerze mówiąc nie zdziwił ale rozczarowany mocno jestem RESVENT'em, bo wydawało się, że ich najnowszy aparat może już konkurować z najlepszymi. Niestety aparat ten zdecydowanie lepiej wygląda niż działa. "Średniaki" mogą być bardzo dobre... o ile nie chrapiemy i nie mamy dużo spłyceń oddechu jak w moim przypadku.

• Czym się objawiają różnice pomiędzy różnymi aparatami? Jak duże one są?

Jak widać różnice są ogromne już w podstawowym zakresie, czyli obniżania wskaźnika AHI. Różnica pomiędzy najlepszym, a najgorszym aparatem to prawie 30 punktów, a więc tyle ile dzieli osobę zupełnie zdrową od chorej na bezdech w stanie ciężkim. 

Zaskoczony jestem, że wiele tańszych aparatów nie radzi sobie zupełnie z chrapaniem. Ewidentnie widać też problemy tych tych urządzeń ze spłyceniami. Prawdopodobnie gdyby testować osobę, która ma wyłącznie bezdechy, wtedy wyniki tych słabszych aparatów byłyby sporo lepsze. Problem ze spłyceniami w moim przypadku przełożył się na wysokie ODI.

• Czy cena aparatu koreluje z jego skutecznością?

Chciałbym powiedzieć, że jest inaczej… ale niestety za wysoką jakość trzeba zapłacić. W naszym zestawieniu widać, ze droższe i markowe aparaty są wyraźnie lepsze od swoich tańszych chińskich konkurentów. Urządzenia w średniej półce cenowej znalazły się również w środku stawki jeżeli chodzi o skuteczność.

• Czy wskazanie AHI wyznaczanego przez aparat koreluje z rzeczywistym wynikiem?

Myślę, że to zaskoczy wiele osób. Wskazanie AHI z aparatu w większości przypadków ma się nijak do jego rzeczywistej wartości. Nie wolno więc traktować CPAP jako urządzenia diagnostycznego, a prezentowane na nim dane powinniśmy traktować wyłącznie jako wartość przybliżona. To przybliżenie jest bliskie prawdy tylko w ResMed, Philips i DeVilbiss.

• Czy potrzebujemy miareczkowanie przy aparatach automatycznych i czy można „miareczkować na automat”?

Chociaż pewnie świata w tym zakresie nie zmienię, to mam nadzieję, że dam chociaż niektórym do myślenia. Oficjalne zalecenia mówiące o tym, że miareczkowanie powinno być na urządzeniu manualnym, pod bezpośrednią kontrolą lekarza nie biorą się z niczego. Automat może pozwolić skuteczne terapeutycznie ciśnienie ale nie będzie to prawie nigdy wartość optymalna i zazwyczaj zawyżona. Wyniki miareczkowania automatem X mogą być błędne dla terapii na automacie Y. Najlepsze miareczkowanie (w moim przypadku) byłobyna aparacie ResMed.

• Jak tą wiedzę wykorzystać kupując aparat CPAP dla siebie?

Główne wnioski są następujące: 

- automat, automatowi nierówny
- jeżeli masz ciężki przypadek bezdechu, ze spłyceniami i chrapaniem najlepiej sięgnij po markowe - urządzenie- na prawdę warto dopłacić mając na uwadze efektywność terapii
- jak masz taką możliwość warto zweryfikować skuteczność terapii z aparatem PSG
- dobre wskazania AHI na aparacie nie dają wcale gwarancji wysokiej efektywności terapii
- póki co jeszcze warto unikać zakupu chińskich urządzeń- ich algorytmy nie przeszły pozytywnie weryfikacji
- kupując CPAP pamiętaj o tym, że konieczne jest dobre miareczkowanie i ustawienie aparatu

CO DALEJ?

Planuje kolejne teksty na bazie zgromadzonych w tym eksperymencie danych. Niezmiernie ciekawą rzeczą, na którą zwrócił uwagę konsultujący wyniki lekarz, to zupełnie odmienne wzorce oddechowe generowane przez różne maszyny. Będę chciał także zagłębić się niżej w analizę wskaźnika ODI oraz pogłębić analizę o oddech paradoksalny. Osobny tekst chce poświęcić diagnostyce, bo to niezmiernie ciekawe zagadnienie jak skrajnie różne wyniki można uzyskać w zależności od metody i że tylko "uczciwy" manualny scoring koniec końców się sprawdza najlepiej.

Jeżeli będzie duże zainteresowanie badaniem nie wykluczam powtórzenia badań na szerszej próbie, a także testu urządzeń typu BiPAP. Co prawda przy okazji tego testu zbadaliśmy kontronie także 2 aparaty BiPAP ale zebrane dane nie są wiarygodne, ze względu na złe ustawienie parametrów terapii. W przypadku BiPAP błędem jest niestety zdanie się urządzenie bez ustawionych ciśnień i z tego względu nasza próba nie zakończyła się sukcesem.

Jeżeli są jakieś inne zagadnienia warte pogłębionej analizy napiszcie do mnie. 

PODZIĘKOWANIA

Dziękuje bardzo firmie ResMed za udostępnienie mi urządzenia NOX A1 do testów. A jeszcze bardziej za to, że dali mi wolną rękę i nie próbowali w żaden sposób wpływać wyniki badania. Zaczynając testy nikt z nas nie miał pewności jak będą one wyglądały. Myślę, że pomimo wiary w swoje produkty, mieli prawo mieć pewne obawy jak wypadnie ich AirSense. A możecie mi wierzyć na słowo, że niezależnie od wyników ten tekst i tak by się pojawił na blogu. Podziękowania te piszę bez ich wiedzy i z pełną świadomością tego, że będą osoby, które będą chciały mi zarzucić, że ten test był "sponsorowany". Macie moje słowo, że tak nie było i jestem to w stanie udowodnić.

Dziękuje firmie BRANDVITAL za użyczenie aparatów CPAP do testów. Bez was to badanie nie było by możliwe. 

Szczególne podziękowania należą się także Panu Doktorowi Szymonowi Dworniczakowi z NZOZ ATOMED w Chorzowie za pomoc w analizie wyników. Poświęcił na dużo czasu i zrobił to w sposób bardzo rzetelny, mając na uwadze fakt, że wyniki zostaną poddane pod publiczną dysputę. Na pewno nie było to proste zadanie.

Jeżeli jesteście ze Śląska i szukacie dobrego specjalisty do zdiagnozowania i leczenia bezdechu sennego, to z czystym sumieniem polecam wizytę u dr Dworniczaka. Niewielu tak dobrych fachowców było mi dane do tej pory spotkać, a uwierzcie mi, że w temacie bezdechu nie łatwo mi zaimponować. :-)

ENGLISH VERSION OF THE ARTICLE